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【全球物流解决专家】~澳洲疫情物资讲解(I)

近日来,疫情物资的出口热度已经越来越高,但是由于各个国家对于口罩等疫情物资出口的监管条件都不同,所以现在的口罩等物资出口显得比较繁琐。小萬从我们疫情物资通关咨询群中,总结了十个问的最多的问题,希望可以解答大家大部分的疑问。

Q1: 目前国内口罩等疫情物资是否可以出口?(目前国内海关没有任何禁令禁止出口口罩等疫情物资)

 

A1:普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资,需要产品三证(1.营业执照范围有(含有医疗器械经营证、2.备案证或者注册证、3.厂家检测报告)),然后有进出口经营权的企业,再行出口

 

Q2出口疫情物资的企业需要有什么资质? 

 

A2: 总结来说,产品不涉证的,只要有进出口权,就能出口。若是涉证产品,需要四个资质:进出口权、产品三证(1.营业执照范围有(含有医疗器械经营证、2.备案证或者注册证、3.厂家检测报告)),以上是销售的资质要求。

如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要情况说明、涉证的产品需提供三证(同上)即可出口。

 

Q3要同时出口到美日韩和欧盟、澳洲,一定要符合他们国家的标准吗?标准分别是什么?

A3: 是的,一定要符合其他国家的标准,不然是进不去的。

出口日本要在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

出口韩国需要标注原产地,并且需要有KF认证。

出口美国的口罩,必须有FDA认证。

出口欧洲的口罩必须有CE认证

出口到澳大利亚和新西兰的口罩要求:

AS/NZS 1716-2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

 

Q4现在我们的公司想要出口一批涉证口罩,不过没有出口资质,想问一下还能进行出口吗?

A4: 如果是具备三证的工厂的产品,可以通过外贸代理进行出口销售。如果没有三证的话,那就不能出口了。

 

Q5普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质,需要办理哪些证呢?

A5: 普通和医用,是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩,需要备案证或者注册证,才能出口。涉证的三证,见第2个问题的答案


Q6: 贸易公司没有医疗器械的资质,可以出口口罩吗?厂家可以提供三证,退税有问题吗

A6: 可以的,厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样,出口退税,都更安全了

 

Q7我们生产熔喷布的,想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗?

A7: 熔喷布并不属于医疗器械,因此不需要医疗器械证明。

关于是否为医疗器械,可以前往国家食药监局官网查询

网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

 

Q8咨询了海关关于口罩出口的监管问题,对方答复是口罩出口海关不予监管,请咨询食药监局要求。请问是什么意思呢?

A8: 海关没有监管条件,所有海关老师说不予监管。但又说了,药监局有要求,那么药监局的要求就是有涉证的产品要有证。所以,可以理解为,合规出口,涉证的,需要遵循食药监局要求办证,但出口是没有禁令的!

 

Q9好多小伙伴问关于个人寄口罩等医疗物资可以吗

A9: 是可以的。鉴于目前疫情蔓延的情况,我们小萬物流专家建议: 正常量较少的情况下,我们可以按照私人物品来运输的,符合个人自用范围即可;发往澳洲的货值建议在500~600澳币左右。

 

Q10如果超过自用范围,有一般贸易的性质,您需要了解以下这些?

A10:  出口澳洲的TGA注册TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。

澳大利亚对医疗器械分为I类, ls and Im, lla, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果您的产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。


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2021-08-04 06:55:58